管理体系认证
医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO 9001标准的通用要求来规范是不够的。为此，ISO组织颁布了ISO 13485标准，对医疗器械生产经营企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
服务内容
ISO 13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）普遍接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的确认提供了实践基础。
ISO 13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助企业减少不可预期的风险。ISO 13485认证力图提高企业在客户及有名组织眼中的声誉。
适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确认其产品与顾客的要求相一致。
相关标准
ISO 13485:2016
价值收益
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
提高和确认产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。